¿Cómo amplía la nueva tecnología los materiales y las opciones de diseño del dispositivo médico?

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Los elastómeros de silicona se han utilizado en aplicaciones médicas desde la década de 1940 y han cambiado para satisfacer las demandas de los requisitos y procesos de aplicación de uso final que los manipulan. Las propiedades de los materiales de silicona pueden estar influenciadas por su formulación y pueden proporcionar diferentes beneficios de aplicación, pero generalmente ofrecen características como la estabilidad térmica y química, alta permeabilidad a los gases, hidrofobicidad, biocompatibilidad/biodurabilidad y alta elasticidad. Si bien no es una lista exhaustiva, muchas de estas características benefician a las aplicaciones médicas y su idoneidad para varios métodos de esterilización como el autoclave, el óxido de etileno (ETO) y la radiación gamma o haz de electrones.

Mejoras de formulación

Los proveedores de caucho de silicona líquida han realizado mejoras de formulación desde su inicio en la década de 1970 que cambió para cumplir con los requisitos de aplicación de las propiedades físicas curadas y su estabilidad cuando se expone a condiciones de postprocesamiento. En algunos casos, se han desarrollado formulaciones de LSR especializadas para impartir características únicas, ya sea en los comportamientos no curar o en el componente curado. Esto es evidente en los nuevos LSR de baja temperatura y autoadhesivos.

Los copolizadores, como siliconas, tienen varias décadas de historia dentro de la industria de dispositivos médicos. Fabricado en dispositivos médicos a través de procesos de conversión termoplástica, como el moldeo por inyección, su valor radica en su conjunto único de propiedades. Estos incluyen: dureza, claridad, su perfil regulatorio ventajoso, como estar libre de BPA y su resistencia química.

El efecto de la esterilización

En el entorno de atención médica actual, se está volviendo más común ver dispositivos médicos que no funcionan satisfactoriamente. No pueden hacer su trabajo, o fallan prematuramente, debido a la agrietamiento del estrés ambiental (ESC) u otros defectos resultantes de la exposición a desinfectantes y otros productos químicos. Los desinfectantes agresivos y la esterilización en combinación con procedimientos de desinfección más frecuentes tienen un alto costo en los dispositivos moldeados con polímeros de uso común. Los propietarios de marcas están abordando este desafío mediante el uso de polímeros con un mayor nivel de resistencia química. La selección de estos materiales de alto rendimiento al principio del proceso de diseño es una de las consideraciones más críticas para el futuro de la seguridad del paciente.

Se debe realizar pruebas y evaluaciones de resistencia química para responder preguntas sobre la compatibilidad química de los materiales con varios limpiadores y desinfectantes utilizados para mantener dispositivos médicos en la industria de la salud. El rendimiento deseable es tener poca o ninguna grieta de estrés o calma por contacto con limpiadores y desinfectantes, o de lípidos, solventes o drogas de unión y sus solventes portadores. Los copolineros y las siliconas han demostrado ser materiales de alto rendimiento con respecto a la compatibilidad química y, por lo tanto, se eligen con frecuencia en aplicaciones de dispositivos médicos.

Los dispositivos médicos transparentes y estables en color son de suma importancia en el campo de la salud, ya que encarnan la idea de seguridad, calidad y tranquilidad tanto para el paciente como para el profesional de la salud. Aunque se deben tener en cuenta muchos factores al decidir qué polímero elegir en el desarrollo de un dispositivo médico, comprender el efecto de la esterilización es crítico.

El objetivo de la esterilización es reducir el bioborrden a un nivel seguro, al tiempo que minimiza cualquier cambio en las propiedades físicas y ópticas de la parte final. El efecto más común sobre los polímeros expuestos a la radiación es un cambio de color a amarillo. En el mercado de dispositivos médicos, un cambio de color significativo al amarillo no es deseable, ya que puede interpretarse como un dispositivo contaminado.

Por lo tanto, el cambio mínimo en el color del polímero después de la esterilización puede ser un factor importante al especificar un polímero para un dispositivo médico o un paquete rígido termoformado. Varios copolineros son adecuados para los métodos de esterilización no autoclavables como la radiación gamma o haz de electrones (haz E) con respecto al cambio de color y la retención de propiedades mecánicas.

Bridging the Gap

Mientras que los copolizadores del patrimonio como PETG, PCTG y PCTA que se introdujeron en el mercado en el siglo pasado tienen temperaturas de desviación del calor (HDT) en un rango de 67 ° C a 74 ° C (@0.455 MPa/66 psi; ASTM D 648) , los desarrollos más nuevos de copolineros en las últimas dos décadas tienen HDT más altos de entre 94 ° C y 109 ° C. Este es un paso necesario para cerrar la brecha para moldear copolizadores con silicona.

El moldeo por inyección con productos de caucho de silicona líquidos tradicionales se realiza comúnmente a temperaturas cercanas a 150 ° C o más para asegurar el cura rápida del componente de silicona que excede con creces la temperatura de desviación de calor del copolio tradicional que evita que se consideren las siliconas tradicionales en las aplicaciones de sobrecarga de copoliéster.

Nuevas tecnologías de productos

Sin embargo, las nuevas tecnologías de productos de caucho de silicona líquida ahora están disponibles para desafiar esos conceptos de procesamiento tradicionales con tasas de cura mejoradas a bajas temperaturas de cura. Esto pone a disposición la posibilidad de molde de inyección con enclavamiento mecánico o con propiedades autoadhesivas a temperaturas inferiores a las temperaturas críticas de deflexión de calor del sustrato mientras mantiene los tiempos de ciclo necesarios.

Durante un momento en que una población envejecida requiere nuevas formas de curar enfermedades y administrar afecciones crónicas, es importante que las empresas innoven y colaboren para ofrecer soluciones que importen. Al fusionar tecnologías para satisfacer las necesidades de los fabricantes y, en última instancia, los pacientes, uno puede afectar positivamente la forma en que la atención médica se aborda a nivel mundial y contribuye a mayores resultados de salud y una mejor calidad de vida.

Durante un momento en que una población envejecida requiere nuevas formas de curar enfermedades y administrar afecciones crónicas, es importante que las empresas innoven y colaboren para ofrecer soluciones que importen.